O diretor direto relator Alex Machado afirmou, durante a reunião, que em nenhum dos pedidos de importação foi apresentado o relatório técnico da Sputnik V produzido por autoridades sanitárias internacionais que pudesse atestar que a vacina atende a padrões de qualidade, de eficácia e de segurança pré-estabelecidos, uma das prerrogativas da Lei n º 14.124, a qual facilita a aquisição de imunizantes em caráter excepcional em razão da pandemia de covid-19.
Entenda a situação da Sputnik V no Brasil
O Brasil tem duas negociações paralelas com o instituto russo Gamaleya, fabricante da vacina, para obter a Sputnik: uma do Ministério da Saúde, que prevê a compra de 10 milhões de doses, e outra dos governadores, por mais de 60 milhões de doses.
Pela segunda vez a União Química tenta a autorização para uso emergencial, em 16 de janeiro a Anvisa rejeitou a solicitação ao alegar que a farmacêutica não havia enviado os documentos necessários para a continuidade da análise.
Disputa judicial pela Sputnik V
O Maranhão acionou o STF (Supremo Tribunal Federal) no último dia 9 pedindo que a Anvisa autorizasse a importação e o uso emergencial da Sputnik V. No dia 13, o ministro Ricardo Lewandowski aceitou o pedido e deu um prazo de 30 dias para que a agência analisasse a solicitação de importação.
Uma semana depois a Anvisa recorreu da decisão e informou que os laboratórios não entregaram todos os dados necessários para a avaliação, nem o relatório técnico sobre a segurança e eficácia do imunizante para que fosse feita a análise do “risco-benefício” da vacina.
Nesta segunda-feira, o ministro Lewandowski negou o pedido da agência e manteve o prazo. Caso a Anvisa não se posicionasse dentro do prazo legal, o Estado do Maranhão estaria autorizado a importar e a vacinar sua população com a vacina russa sob sua exclusiva responsabilidade.
